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【ライブ配信セミナー】医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント 6月17日（火）開催 主催：(株)シーエムシー・リサーチ
CMCリサーチ
★品質問題の根本対策を解説！ICH/M7対応から不純物管理・当局対応まで、医薬品製造の実務ポイントを網羅
先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町： https://cmcre.com/ ）では、 各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、 このたび「医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント～ 製法確立と出発物質の決め方、遺伝毒性不純物、元素不純物管理、ジェネリック医薬品品質問題 ～」と題するセミナーを、 講師に橋本 光紀 氏 （医薬研究開発コンサルティング 代表取締役）をお迎えし、2025年6月17日（火）10：30より、 ZOOMを利用したライブ配信（見逃し配信付き）で開催いたします。 受講料は、 一般：55,000円（税込）、 弊社メルマガ会員：49,500円（税込）、 アカデミック価格は26,400円（税込）となっております（資料付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。
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【セミナーで得られる知識】
・GMP、ICH、PIC/Sに関する知識
・医薬品製造における不純物の取り扱い
・元素不純物・遺伝毒性不純物
・残留溶媒に関する知識
・変更管理と規格値設定
・品質同等性評価
・ICH Q11
・ICH M7の内容
・製薬業界の動向
【セミナー対象者】
医薬品関係従事者全般
1）セミナーテーマ及び開催日時
テーマ：医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント～ 製法確立と出発物質の決め方、遺伝毒性不純物、元素不純物管理、ジェネリック医薬品品質問題 ～
開催日時：2025年6月17日（火）10：30～16：30
参 加 費：55,000円（税込） ※ 資料付・見逃し配信付
＊ メルマガ登録者は 49,500円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400円（税込）
講 師：橋本 光紀 氏 医薬研究開発コンサルティング 代表取締役
〈セミナー趣旨〉
近年医薬品の品質問題が多くみられるようになった。特にジェネリック医薬品に関する問題が多い。医薬品は人体に直接投与されるので品質に関しては特に注意すべき点である。品質に関して特に注目されるのは不純物である。不純物の取り扱いを疎かにすると思わぬ事態に発展し企業の存続に影響を及ぼすケースも出てくる。最近バルサルタン問題で明らかになったようにニトロソアミンの混入が大問題となり、他の製品からも検出されたことより厳しい監視下に置かれるようになった。遺伝毒性不純物の取り扱いはICH Q11の中でも明示されるようになり、ICH M7の取り扱いに配慮することが必須となった。品質問題を起こさない生産のプロセス開発や不純物の取り扱い方による問題解決、規制当局への対応等ICHやPIC/S GMPガイドラインを理解して取り組むことが問題解決の糸口になる。不純物に関する理解を深め問題を起こさない製造が出来る体制を確立する方法を分かり易く解説します。
※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
【★見逃し配信付き】
・ 当該ウェビナーにお申込みいただいた場合には、サービスとしてZOOMを使用した「見逃し配信」を合わせて提供いたします。
・ 見逃し配信では、ウェビナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・ ウェビナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴可能です。
2）申し込み方法
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイトからお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。
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3）セミナープログラムの紹介
1. 医薬品における品質保証体制の在り方
1.1 品質保証システムの確立
1.2 品質部門の責任
1.3 QAと医薬品製造管理者
1.4 GMP/GQPの位置づけ
1.5 医薬品開発ステージの流れ；ジェネリック医薬品
2. 医薬品とGMP
2.1 GMPの主要な項目と目的
2.2 GMP3原則とGxP
2.3 GMPに適合した原薬とは
3. ICHに関する話題
3.1 ICHの歴史と目的
3.2 ICH Q7,Q9,Q10,Q11,Q13
3.2.1 ICH Q11を基にした出発物質の決め方
3.2.2 出発物質の特定と妥当性、出発物質の規格設定に何を考慮することが重要か
3.3 CAPAシステム
4. PIC/S の動き
4.1 日本の加盟に伴う変化
4.2 今後の動向
4.3 サイトマスターファイルとは
4.4 PIC/S GMPについて
5. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
5.1 製法確立の時期
5.2 数値設定の理論性
5.3 数値設定の根拠とは
5.4 キャリブレーションの実施
6. 重要工程パラメータ
6.1 プロセスパラメータと重要パラメータの特定
6.2 重要パラメータの例
6.3 プロセス開発の重要性と問題点
6.4 CMCとは；Module 3の取り扱い
7. 治験薬GMP製造における許容範囲
7.1 治験薬の品質管理における留意点
7.2 治験薬GMPにおける製造法と許容範囲
8. 製造方法確立と出発物質の特定
8.1 出発物質の決め方；ICHQ11の考え方
8.2 出発物質の選定と妥当性
8.3 出発物質の規格設定には何を考慮することが 重要か
8.4 残留溶媒に関する課題
9. 遺伝毒性不純物
9.1 ICH M7の適用範囲と現場への落とし込み
9.2 遺伝毒性不純物に対するレギュレーション
9.3 遺伝毒性不純物の分類及び管理措置
9.4 アラート構造の一例
9.5 製造工程由来不純物と分解物の管理
9.6 ニトロソアミン類の問題と規制当局への対応
10. 元素不純物
10.1 ICH Q3Dと第十八改正薬局方
10.2 元素不純物の安全性評価
10.3 元素の分類
10.4 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
11. 変更管理の目的；変更は必ず発生する
11.1 変更ランク付けと処理方法
11.2 日、米 EUにおける変更申請区分
11.3 変更管理；重大な変更事例
12. ジェネリック医薬品業界の動向
12.1 ジェネリック医薬品業界の動向
12.2 ジェネリック医薬品の品質問題
13. 当局への対応；重要度に応じた対応の仕方
13.1 GMP適合性調査申請資料の内容；製造工程に関する資料
13.2 製造所査察における対応
13.3 製造販売承認書との齟齬
14. まとめ
4）講師紹介
橋本 光紀 氏
医薬研究開発コンサルティング 代表取締役
【講師経歴】
1966年3月 九州大学 薬学部 修士課程修了
1966年4月 三共(株) 生産技術研究所 入社
1970年4月～1973年3月 東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
1976年9月～1977年8月 M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月～1978年8月 U.C.I. Prof.Overman研へ海外留学
1989年8月 国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（独ミュンヘン）研究開発担当責任者として勤務
2002年6月 三共化成工業(株) 研究開発担当常務
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング 設立
2010年12月 創薬パートナーズを8名で立上げ 現在に至る
【活動内容】
企業コンサルテーション、講演、執筆、日本薬学会、日本プロセス化学会顧問及び編集委員
【講師から】
医薬品の品質に関しては不純物に対する処理の仕方で企業に実力が分かる。最近は遺伝毒性不純物の取り扱いが厳しい監視下に置かれており、知識を持って対処しておかなければ大きな損失となるケースがある。これらのポイントを分かり易く解説する。
詳細を見る
5）近日開催ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内
〇レアメタルの概要と注目市場 ― 車載LIB、電動化、半導体、電子・電池材料、航空機・軽金属用途の原料市場
2025年5月27日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/128689/
〇滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
2025年5月28日（水）13：00～17：00
https://cmcre.com/archives/131108/
※見逃し配信付
〇両親媒性物質との分子複合体形成を利用した医薬、香粧品材料の開発とその評価
2025年5月30日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132054/
〇分離プロセスの工業化スケールアップ及び省エネノウハウ～ 化学プロセスシミュレータ使用法及びピンチ解析伝授 ～
2025年6月2日（月）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/130782/
〇EVにおける超急速充電の課題と対応
2025年6月3日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/130917/
〇2時間で理解するコンピューター創薬入門
2025年6月4日（水）10：00～12：00
https://cmcre.com/archives/131990/
〇大規模AI基盤を支える光電融合技術の基礎と展望
2025年6月4日（水）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/131819/
〇シランカップリング剤：反応メカニズムと使い方
2025年6月6日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/131961/
〇次世代自動車・データセンタ用サーバ電源高性能化に対応するSiC/GaNパワーデバイスの技術動向と課題
2025年6月11日（水）10:30～16:30
https://cmcre.com/archives/125549/
〇マテリアルズインフォマティクスの中核をなす計算科学シミュレーション技術
2025年6月12日（木）10:30～16:30
https://cmcre.com/archives/132698/
○リチウムイオン電池のリユースに向けた劣化診断技術
2025年6月16日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132823/
○医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント
2025年6月17日（火）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132112/
○半導体デバイスの3D集積化の基礎と先進パッケージの開発動向
2025年6月19日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132760/
○不確実な未来に対峙する長期戦略立案 「シナリオ・プランニング」の基礎
2025年6月20日（金）13：30～17：00（会場セミナー）
https://cmcre.com/archives/133240/
○金属3Dプリンタにおける粉末材料および金属粉末の産業応用
2025年6月24日（火）13:30～16:30
https://cmcre.com/archives/132351/
○多孔性金属錯体(MOF)の合成・分析・使用法の基礎と様々な応用展開例
2025年6月25日（水）13:30～16:30
https://cmcre.com/archives/132221/
○有機フッ素化合物（PFAS）の最新規制動向と要求事項
2025年6月26日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132741/
○チップレット実装に関する基礎とテスト・評価技術
2025年6月27日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/133007/
○次世代パワー半導体とパワーデバイスの結晶欠陥評価技術とその動向
2025年6月30日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132078/
☆開催予定のウェビナー一覧はこちらから！↓
https://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
6）関連書籍のご案内
「医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向」
スケールアップ、GMP、治験薬 GMP、ICH Q7,9,10,11,13,M7,Q3D、PIC/S、同等性評価、生データ、新薬開発、 受託製造、コロナワクチン、ジェネリック医薬品、品質問題、不純物管理、遺伝毒性不純物、連続生産
Process Chemistry and Regulation for Drug Production,Trend of Pharmaceutical Industry
https://cmcre.com/archives/131240/
■ 発 行：2025年2月20日
■ 著 者：橋本 光紀
■ 定 価：冊子版（白黒） 120,000 円（税込 132,000 円）
冊子 + CD（カラー） 140,000 円（税込 154,000 円）
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・639頁
■ 編集発行：(株)シーエムシー・リサーチ
ISBN 978-4-910581-62-0
☆発行書籍の一覧はこちらから↓
https://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
以上
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★品質問題の根本対策を解説！ICH/M7対応から不純物管理・当局対応まで、医薬品製造の実務ポイントを網羅
先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町： https://cmcre.com/ ）では、 各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、 このたび「医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント～ 製法確立と出発物質の決め方、遺伝毒性不純物、元素不純物管理、ジェネリック医薬品品質問題 ～」と題するセミナーを、 講師に橋本 光紀 氏 （医薬研究開発コンサルティング 代表取締役）をお迎えし、2025年6月17日（火）10：30より、 ZOOMを利用したライブ配信（見逃し配信付き）で開催いたします。 受講料は、 一般：55,000円（税込）、 弊社メルマガ会員：49,500円（税込）、 アカデミック価格は26,400円（税込）となっております（資料付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。
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【セミナーで得られる知識】
・GMP、ICH、PIC/Sに関する知識
・医薬品製造における不純物の取り扱い
・元素不純物・遺伝毒性不純物
・残留溶媒に関する知識
・変更管理と規格値設定
・品質同等性評価
・ICH Q11
・ICH M7の内容
・製薬業界の動向
【セミナー対象者】
医薬品関係従事者全般
1）セミナーテーマ及び開催日時
テーマ：医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント～ 製法確立と出発物質の決め方、遺伝毒性不純物、元素不純物管理、ジェネリック医薬品品質問題 ～
開催日時：2025年6月17日（火）10：30～16：30
参 加 費：55,000円（税込） ※ 資料付・見逃し配信付
＊ メルマガ登録者は 49,500円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400円（税込）
講 師：橋本 光紀 氏 医薬研究開発コンサルティング 代表取締役
〈セミナー趣旨〉
近年医薬品の品質問題が多くみられるようになった。特にジェネリック医薬品に関する問題が多い。医薬品は人体に直接投与されるので品質に関しては特に注意すべき点である。品質に関して特に注目されるのは不純物である。不純物の取り扱いを疎かにすると思わぬ事態に発展し企業の存続に影響を及ぼすケースも出てくる。最近バルサルタン問題で明らかになったようにニトロソアミンの混入が大問題となり、他の製品からも検出されたことより厳しい監視下に置かれるようになった。遺伝毒性不純物の取り扱いはICH Q11の中でも明示されるようになり、ICH M7の取り扱いに配慮することが必須となった。品質問題を起こさない生産のプロセス開発や不純物の取り扱い方による問題解決、規制当局への対応等ICHやPIC/S GMPガイドラインを理解して取り組むことが問題解決の糸口になる。不純物に関する理解を深め問題を起こさない製造が出来る体制を確立する方法を分かり易く解説します。
※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
【★見逃し配信付き】
・ 当該ウェビナーにお申込みいただいた場合には、サービスとしてZOOMを使用した「見逃し配信」を合わせて提供いたします。
・ 見逃し配信では、ウェビナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・ ウェビナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴可能です。
2）申し込み方法
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイトからお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。
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3）セミナープログラムの紹介
1. 医薬品における品質保証体制の在り方
1.1 品質保証システムの確立
1.2 品質部門の責任
1.3 QAと医薬品製造管理者
1.4 GMP/GQPの位置づけ
1.5 医薬品開発ステージの流れ；ジェネリック医薬品
2. 医薬品とGMP
2.1 GMPの主要な項目と目的
2.2 GMP3原則とGxP
2.3 GMPに適合した原薬とは
3. ICHに関する話題
3.1 ICHの歴史と目的
3.2 ICH Q7,Q9,Q10,Q11,Q13
3.2.1 ICH Q11を基にした出発物質の決め方
3.2.2 出発物質の特定と妥当性、出発物質の規格設定に何を考慮することが重要か
3.3 CAPAシステム
4. PIC/S の動き
4.1 日本の加盟に伴う変化
4.2 今後の動向
4.3 サイトマスターファイルとは
4.4 PIC/S GMPについて
5. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
5.1 製法確立の時期
5.2 数値設定の理論性
5.3 数値設定の根拠とは
5.4 キャリブレーションの実施
6. 重要工程パラメータ
6.1 プロセスパラメータと重要パラメータの特定
6.2 重要パラメータの例
6.3 プロセス開発の重要性と問題点
6.4 CMCとは；Module 3の取り扱い
7. 治験薬GMP製造における許容範囲
7.1 治験薬の品質管理における留意点
7.2 治験薬GMPにおける製造法と許容範囲
8. 製造方法確立と出発物質の特定
8.1 出発物質の決め方；ICHQ11の考え方
8.2 出発物質の選定と妥当性
8.3 出発物質の規格設定には何を考慮することが 重要か
8.4 残留溶媒に関する課題
9. 遺伝毒性不純物
9.1 ICH M7の適用範囲と現場への落とし込み
9.2 遺伝毒性不純物に対するレギュレーション
9.3 遺伝毒性不純物の分類及び管理措置
9.4 アラート構造の一例
9.5 製造工程由来不純物と分解物の管理
9.6 ニトロソアミン類の問題と規制当局への対応
10. 元素不純物
10.1 ICH Q3Dと第十八改正薬局方
10.2 元素不純物の安全性評価
10.3 元素の分類
10.4 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
11. 変更管理の目的；変更は必ず発生する
11.1 変更ランク付けと処理方法
11.2 日、米 EUにおける変更申請区分
11.3 変更管理；重大な変更事例
12. ジェネリック医薬品業界の動向
12.1 ジェネリック医薬品業界の動向
12.2 ジェネリック医薬品の品質問題
13. 当局への対応；重要度に応じた対応の仕方
13.1 GMP適合性調査申請資料の内容；製造工程に関する資料
13.2 製造所査察における対応
13.3 製造販売承認書との齟齬
14. まとめ
4）講師紹介
橋本 光紀 氏
医薬研究開発コンサルティング 代表取締役
【講師経歴】
1966年3月 九州大学 薬学部 修士課程修了
1966年4月 三共(株) 生産技術研究所 入社
1970年4月～1973年3月 東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
1976年9月～1977年8月 M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月～1978年8月 U.C.I. Prof.Overman研へ海外留学
1989年8月 国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（独ミュンヘン）研究開発担当責任者として勤務
2002年6月 三共化成工業(株) 研究開発担当常務
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング 設立
2010年12月 創薬パートナーズを8名で立上げ 現在に至る
【活動内容】
企業コンサルテーション、講演、執筆、日本薬学会、日本プロセス化学会顧問及び編集委員
【講師から】
医薬品の品質に関しては不純物に対する処理の仕方で企業に実力が分かる。最近は遺伝毒性不純物の取り扱いが厳しい監視下に置かれており、知識を持って対処しておかなければ大きな損失となるケースがある。これらのポイントを分かり易く解説する。
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5）近日開催ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内
〇レアメタルの概要と注目市場 ― 車載LIB、電動化、半導体、電子・電池材料、航空機・軽金属用途の原料市場
2025年5月27日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/128689/
〇滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
2025年5月28日（水）13：00～17：00
https://cmcre.com/archives/131108/
※見逃し配信付
〇両親媒性物質との分子複合体形成を利用した医薬、香粧品材料の開発とその評価
2025年5月30日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132054/
〇分離プロセスの工業化スケールアップ及び省エネノウハウ～ 化学プロセスシミュレータ使用法及びピンチ解析伝授 ～
2025年6月2日（月）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/130782/
〇EVにおける超急速充電の課題と対応
2025年6月3日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/130917/
〇2時間で理解するコンピューター創薬入門
2025年6月4日（水）10：00～12：00
https://cmcre.com/archives/131990/
〇大規模AI基盤を支える光電融合技術の基礎と展望
2025年6月4日（水）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/131819/
〇シランカップリング剤：反応メカニズムと使い方
2025年6月6日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/131961/
〇次世代自動車・データセンタ用サーバ電源高性能化に対応するSiC/GaNパワーデバイスの技術動向と課題
2025年6月11日（水）10:30～16:30
https://cmcre.com/archives/125549/
〇マテリアルズインフォマティクスの中核をなす計算科学シミュレーション技術
2025年6月12日（木）10:30～16:30
https://cmcre.com/archives/132698/
○リチウムイオン電池のリユースに向けた劣化診断技術
2025年6月16日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132823/
○医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント
2025年6月17日（火）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132112/
○半導体デバイスの3D集積化の基礎と先進パッケージの開発動向
2025年6月19日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132760/
○不確実な未来に対峙する長期戦略立案 「シナリオ・プランニング」の基礎
2025年6月20日（金）13：30～17：00（会場セミナー）
https://cmcre.com/archives/133240/
○金属3Dプリンタにおける粉末材料および金属粉末の産業応用
2025年6月24日（火）13:30～16:30
https://cmcre.com/archives/132351/
○多孔性金属錯体(MOF)の合成・分析・使用法の基礎と様々な応用展開例
2025年6月25日（水）13:30～16:30
https://cmcre.com/archives/132221/
○有機フッ素化合物（PFAS）の最新規制動向と要求事項
2025年6月26日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132741/
○チップレット実装に関する基礎とテスト・評価技術
2025年6月27日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/133007/
○次世代パワー半導体とパワーデバイスの結晶欠陥評価技術とその動向
2025年6月30日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/132078/
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6）関連書籍のご案内
「医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向」
スケールアップ、GMP、治験薬 GMP、ICH Q7,9,10,11,13,M7,Q3D、PIC/S、同等性評価、生データ、新薬開発、 受託製造、コロナワクチン、ジェネリック医薬品、品質問題、不純物管理、遺伝毒性不純物、連続生産
Process Chemistry and Regulation for Drug Production,Trend of Pharmaceutical Industry
https://cmcre.com/archives/131240/
■ 発 行：2025年2月20日
■ 著 者：橋本 光紀
■ 定 価：冊子版（白黒） 120,000 円（税込 132,000 円）
冊子 + CD（カラー） 140,000 円（税込 154,000 円）
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・639頁
■ 編集発行：(株)シーエムシー・リサーチ
ISBN 978-4-910581-62-0
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